Письмо Министерства финансов РФ
№03-07-07/76586 от 06.08.2025

Ставка НДС при реализации лекарств с недействующим национальным регистрационным удостоверением, но при наличии регистрационного удостоверения ЕАЭС

Вопрос: Каков порядок применения организацией налога на добавленную стоимость по ставке 10% в отношении лекарственных средств, обращающихся на рынке РФ, у которых истек срок действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с национальной процедурой регистрации (Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее - Федеральный закон № 61-ФЗ), но для которых при этом получено и действует регистрационное удостоверение ЕАЭС (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»)?

На основании пп. 4 п. 2 и п. 5 ст. 164 НК РФ обложение налогом на добавленную стоимость по ставке 10% производится при реализации и ввозе на территорию РФ медицинских товаров отечественного и зарубежного производства, а именно лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями. Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2008 № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» (далее - Постановление № 688) утверждены: а) Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2), облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их реализации (далее - Перечень ОКПД 2), и б) Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД ЕАЭС), облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов при их ввозе в Российскую Федерацию (далее - Перечень ТН ВЭД ЕАЭС, вместе - Перечни).

В соответствии с Примечанием № 1 к Перечням приведенные в них коды применяются в отношении лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию, то есть регистрационное удостоверение. Согласно п. 26 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата - запись в государственном реестре лекарственных средств, подтверждающая факт государственной регистрации лекарственного препарата, и (или) документ, подтверждающий факт государственной регистрации (регистрации) лекарственного препарата; при этом Федеральный закон № 61-ФЗ не сужает своего применения до исключительно национальных регистрационных удостоверений или исключительно регистрационных удостоверений ЕАЭС.

Таким образом, для применения ставки НДС 10% при ввозе на территорию РФ и (или) реализации на территории РФ лекарственных средств, коды видов которых должны содержаться в Перечне ОКПД 2 или Перечне ТН ВЭД ЕАЭС, необходимо одновременное соблюдение двух условий:

1) лекарственные препараты должны быть включены в ГРЛС или сведения о них должны содержаться в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС; и

2) лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию (то есть национальное регистрационное удостоверение или регистрационное удостоверение ЕАЭС).

С целью формирования единого рынка лекарственных средств стран ЕАЭС и в связи с истечением срока действия национальных регистрационных удостоверений 31.12.2025 до этого срока планируется приведение национальной регистрации лекарственных препаратов в соответствие с правилами ЕАЭС с получением регистрационного удостоверения ЕАЭС.

В соответствии с п. 180 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» после приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускается производство лекарственного препарата в государствах-членах и третьих странах с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза. Допускаются ввоз, одновременная реализация и медицинское применение указанных лекарственных препаратов до окончания срока их годности (срока хранения), соответствующих документам и сведениям регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

Таким образом, после 31.12.2025 на рынке возможно обращение идентичного препарата, произведенного в соответствии с двумя разными регистрационными досье - национальным (включая препараты, срок действия регистрационного удостоверения которых истек 31.12.2025) и союзным (ЕАЭС).

Важно отметить, что после приведения регистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС в государственном реестре лекарственных средств в строке с национальной регистрацией препарата будет установлено состояние «ЕАЭС» (не «Исключенный» или «Истекший»).

Поскольку исключения национальной регистрации из государственного реестра лекарственных средств не произойдет, а произойдет смена национальной регистрации на регистрацию ЕАЭС, при этом перерыва в наличии регистрации также не произойдет, то условие, обозначенное Примечаниями к Перечням ОКПД 2 и ТН ВЭД ЕАЭС, о наличии действующей регистрации выполняется. Таким образом, все указанные выше условия применения ставки НДС 10% будут соблюдены как в отношении лекарственного препарата, на упаковке которого будет указан номер национального регистрационного удостоверения, срок действия которого истек, так и в отношении этого же лекарственного препарата, но произведенного в соответствии с новым регистрационным удостоверением ЕАЭС.

Исходя из вышесказанного реализация лекарственного препарата, произведенного в период действия национального регистрационного удостоверения, срок действия которого истек 31.12.2025 (т.е. на упаковке которого указано уже не действующее национальное регистрационное удостоверение), но на который выдано и действует регистрационное удостоверение ЕАЭС, подлежит налогообложению по ставке НДС 10%?

Ответ: Департамент налоговой политики рассмотрел обращение, зарегистрированное в Минфине России 9 июня 2025 г., по вопросу о применении размера ставки налога на добавленную стоимость (далее - НДС) при реализации лекарственных средств, на упаковке которых указано недействующее национальное регистрационное удостоверение, но на которые выдано и действует регистрационное удостоверение Евразийского экономического союза, и сообщает.

В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 и пунктом 5 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации (далее - Кодекс) операции по реализации на территории Российской Федерации (ввоз на территорию Российской Федерации) медицинских товаров (в том числе лекарственных средств, включая фармацевтические субстанции, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями) отечественного и зарубежного производства подлежат налогообложению НДС по ставке в размере 10 процентов по перечню, утверждаемому Правительством Российской Федерации.

Перечни кодов медицинских товаров в соответствии с общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. № 688 (далее - постановление № 688).

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Коды лекарственных средств (лекарственных препаратов) в соответствии с общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) перечислены в разделе I «Лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, и лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями» Перечня кодов медицинских товаров в соответствии с общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности, облагаемых НДС по налоговой ставке 10 процентов при их реализации, утвержденного постановлением № 688 (далее - Перечень).

Примечанием 1 к Перечню предусмотрено, что приведенные в разделе I Перечня коды ОКПД 2 применяются в отношении лекарственных препаратов, которые включены в государственный реестр лекарственных средств или сведения о которых содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, при этом лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в установленном порядке уполномоченным органом и иметь документ, подтверждающий их регистрацию.

Таким образом, реализация на территории Российской Федерации лекарственных средств (лекарственных препаратов) отечественного и зарубежного производства, перечисленных в разделе I Перечня, облагается НДС по ставке в размере 10 процентов при выполнении условий, указанных в Примечании 1 к Перечню.

При этом вопросы правильности указания на упаковке лекарственных препаратов информации о документе, подтверждающем их регистрацию (в установленном порядке уполномоченным органом), не входят в компетенцию Минфина России.

Одновременно сообщаем, что федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию, в том числе в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), является Министерство здравоохранения Российской Федерации.