• Оформить подписку
    Закрыть

Поддержка:
+7 (495) 737-44-10

Постановление Правительства РФ
№702 от 20.06.2018

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970).

 

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 июня 2018 г. N 702

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Дополнить пунктом 4(1) следующего содержания:

"4(1). При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (далее - оборудование):

автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. N 396 "О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции", опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (далее - автоматические средства), в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;

техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".".

2. Дополнить пунктом 5(1) следующего содержания:

"5(1). Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:

а) оснащение оборудования:

автоматическими средствами в соответствии со схемой оснащения, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;

техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции";

б) представление деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).".

3. Абзац второй пункта 6 после слов "пункта 5" дополнить словами "и пунктом 5(1)".

4. В приложении к указанному Положению:

а) раздел I дополнить пунктом 5(1) следующего содержания:

"5(1). Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).";

б) раздел II дополнить пунктом 14(1) следующего содержания:

"14(1). Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).".


Председатель Правительства Российской Федерации Д.МЕДВЕДЕВ
Комментарий эксперта

Производство лекарств: уточнены требования к лицензированию

Производство лекарственных средств в России осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на их производство. Это установлено пунктом 2 статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, для ветеринарного приме...

Эксперт "НА" Е.В. Чимидова

Комментарии к документам доступны только платным подписчикам

Оформите подписку сейчас, и вы получите полный доступ к электронной версии журнала «Нормативные акты для бухгалтера».

Если у Вас есть действующая подписка, пожалуйста, войдите на сайт, используя свой логин и пароль

Увеличить шрифт

A+

       
© 2000—2018
Информационно-аналитическое электронное издание «Нормативные акты для бухгалтера»
Использование материалов возможно только с письменного разрешения редакции сайта